一、正品图示
产品信息益安宁丸，国药准字Ｚ
同溢堂药业有限公司(香港独资)生产
中国发明专利号：ＺＬ.3
中国发明专利名称：一种治疗冠心病的药物及其制备方法
外观设计专利号：名称（包装盒 益安宁丸彩盒）ＺＬ.6
中国大陆销售的正品图示（丸包装和丸包装）：
中国港澳地区销售的正品图示（只有丸一种包装）：
二、案例了解
案例一、
深圳市罗湖区人民法院
刑事判决书
（）粤刑初号
公诉机关深圳市罗湖区人民检察院。
被告人林某璇。
控辩意见
深圳市罗湖区人民检察院以深罗检刑诉〔〕号起诉书指控：年开始，被告人林某璇在淘宝网上注册多个账户，利用淘宝平台销售假药。年4月20日，举报人梁某某在被告人林某璇开设的淘宝店内购买了药品“胃仙-U”，梁某某怀疑该药品是假药后到公安机关报警。年4月24日，公安民警经侦查在本市罗湖区金稻田路美景苑D栋房将被告人林某璇抓获，现场查获疑似假药“胃仙-U”14盒、益安宁丸（粒装16盒，粒装6盒）、GENTRISONE药膏18支、快递单、电脑等。经查，林某璇在淘宝网上用于销售假药的账户分别销售疑似假药人民币元。深圳市市场和质量监督管理委员会罗湖食品药品监督管理局出具的说明函，说明举报人提交疑似药品及现场查扣的4种产品的样品外包装或说明书标示有“对疾病具有预防、诊断及治疗作用和用法用量”等内容，宣传产品具有疾病治疗作用，但未标示任何药品批准生产或进口文号，属于应当经批准而未经批准生产、进口的药品。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（二）项的规定，应按假药论处。公诉机关认为，被告人林某璇的行为已构成销售假药罪。建议分别判处被告人林某璇一年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。
被告人林某璇在法庭上对指控的上述事实及本案证据无异议，承认控罪。对公诉机关的量刑建议无异议。
审理认定
本院适用简易程序，经开庭审理，对公诉机关指控的上述事实予以确认。本院认为被告人林某璇的行为已构成销售假药罪，其有坦白认罪认罚的从轻情节。
判决
依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第六十七条第三款、第六十四条之规定，判决如下：
一、被告人林某璇犯销售假药罪，判处拘役五个月，并处罚金人民币元。
二、缴获上述涉案假药，依法没收，交由扣押机关依法销毁。
三、缴获的作案工具电脑主机等，依法没收，上缴国库。
如不服本判决，可于接到判决书的第二日起十日内，通过本院或者直接向广东省深圳市中级人民法院提起上诉。书面上诉的，应当提交上诉状正本一份、副本二份。
审判员 裴 斐
二〇一七年七月十九日
本件与原件核对无异议
书记员 吴恩玉
案例二、
深圳市罗湖区人民法院
刑事判决书
（）粤刑初号
公诉机关深圳市罗湖区人民检察院。
被告人陈ＸＸ，男，年5月5日出生，汉族，初中文化，户籍所在地广东省汕尾市ＸＸ。因本案，于年5月8日被刑事拘留，年5月19日被取保候审。
控辩意见
深圳市罗湖区人民检察院以深罗检刑诉〔〕号起诉书指控：被告人陈ＸＸ自年至年在网上销售其在香港购进的“胃之优”、“美国益安宁救心丸”等药品，经鉴定，查获的药品均属于应当批准而未经批准进口的药品，应按假药论处。经统计，被告人网上销售假药共计人民币元，现场查获药品根据销售价计算，共价值人民币元。公诉机关认为，被告人陈ＸＸ的行为已构成销售假药罪，建议对被告人判处一年以下有期徒刑或拘役，并处罚金。
被告人陈ＸＸ在法庭上对指控的上述事实及本案证据无异议，承认控罪，对公诉机关的量刑建议无异议。
审理认定
本院适用简易程序，经开庭审理，对公诉机关指控的上述事实予以确认。被告人在侦查阶段已签署《认罪认罚具结书》。本院认为被告人陈ＸＸ的行为已构成销售假药罪，其有坦白、认罪认罚的从轻处罚情节。
判决
依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第六十七条第三款、第七十二条、第七十三条、第六十四条之规定，判决如下：
一、被告人陈ＸＸ犯销售假药罪，判处拘役四个月，缓刑五个月，并处罚金人民币八千元（缓刑考验期限，自判决确定之日起计算；罚金自本判决生效之日起一个月内向本院缴纳）。
二、缴获上述涉案假药一批，依法没收，交由扣押机关依法处理；缴获的作案工具电脑，依法没收，上缴国库。
如不服本判决，可于接到判决书的第二日起十日内，通过本院或者直接向广东省深圳市中级人民法院提起上诉。书面上诉的，应当提交上诉状正本一份、副本二份。
审判员 裴斐
二〇一八年五月三十日
书记员 王铂
王雨婷
三、法律适用及分析
《“假药”和“劣药”的界定有缺陷，值得反思》
来源：《人民检察》
作者：龙敏倪超李志民
发表时间：年7月30日
主要内容：我国刑法对假药、劣药的二元区分并没有实现对其社会危害程度的合理划分。刑法以伪劣程度的不同将不合格的药品分成假药和劣药，从对生产、销售假药和劣药行为的定罪量刑之差异上足以窥见，在法律规定的潜意识中，劣药的社会危害性不及假药的社会危害性大，但是在司法实践中，假药和劣药的社会危害性往往难分伯仲，并且，生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪两罪在罪名上虽只有一字之差，但在罪名的成立和量刑上却相差甚远。生产、销售假药只要“足以严重危害人体健康”就可以定罪且最高可以处死刑，而生产、销售劣药则需要“对人体健康造成严重危害”才以犯罪论处，且最高刑是无期徒刑。社会危害性相当的两种行为不仅罪名不同，且构罪的要件和刑罚处罚都有所不同，此时刑法的罪责刑相适应原则难以得到体现。我国药品管理法以药品的伪劣程度对假药、劣药进行二元区分是不科学的，并没有实现对两种行为社会危害程度的合理划分，对假药、劣药制售行为的打击也有失公正。
刑法中假药劣药界定之反思
我国刑法第一百四十一条和第一百四十二条分别规定了生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪，从罪状的表述上可以看出是采用了空白罪状，直接参照药品管理法第四十八条和第四十九条的规定。
我国药品管理法第四十八条规定：有下列情形之一的为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条规定：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。可见，我国药品管理法把药品成分不符合国家药品标准的规定为假药，把药品成分含量不符合国家药品标准的规定为劣药，并采用列举的办法罗列了一系列认定假药和劣药的情形。
刑法按照药品管理法第四十八条、第四十九条规定，对假药、劣药进行的这种二元区分，虽然表面看具有合理性，但是在实际操作中不难发现，刑法引用药品管理法对假药、劣药的规定既不科学，也不严谨，更难以操作，不利于实现对药品安全的刑法保护。年“两高”《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条就曾涉及相关问题，但随着复杂多变的形势发展，该司法解释已经远不能满足司法实践的需要，年5月“两高”出台了《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》、年“两高”又出台了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，但是上述解释也只是从技术层面解决了部分问题，并没有从根本上解决关于假药和劣药的区分与定性的合理性问题。
因此，有必要对我国刑法中假药、劣药界定问题进行反思，并提出相应的完善建议。
一、我国刑法假药、劣药二元界定之缺陷反思
（一）刑法对假药、劣药作二元区分不科学、不合理
首先，我国刑法对假药、劣药的二元区分并没有实现对其社会危害程度的合理划分。刑法以伪劣程度的不同将不合格的药品分成假药和劣药，从对生产、销售假药和劣药行为的定罪量刑之差异上足以窥见，在法律规定的潜意识中，劣药的社会危害性不及假药的社会危害性大，但是在司法实践中，假药和劣药的社会危害性往往难分伯仲，并且，生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪两罪在罪名上虽只有一字之差，但在罪名的成立和量刑上却相差甚远。生产、销售假药只要“足以严重危害人体健康”就可以定罪且最高可以处死刑，而生产、销售劣药则需要“对人体健康造成严重危害”才以犯罪论处，且最高刑是无期徒刑。社会危害性相当的两种行为不仅罪名不同，且构罪的要件和刑罚处罚都有所不同，此时刑法的罪责刑相适应原则难以得到体现。我国药品管理法以药品的伪劣程度对假药、劣药进行二元区分是不科学的，并没有实现对两种行为社会危害程度的合理划分，对假药、劣药制售行为的打击也有失公正。
其次，假药；劣药的二元区分所产生的实际结果违背了对假药、劣药进行划分的初衷。药品管理法将成分含量不符的情形界定为劣药，其本意是针对投料不足但差量极小的生产现象提出的。以某种药品为例，按照国家药品标准，其中某一成分的含量需要达到98％才算合格，而如果厂家偷工减料只投入了95％的该成分，因此造成剂量不足而使药效略有下降，那么这种药品就属于劣药。从这个角度看，该界定在行政法中，对于确保药品的质量是切实有效的。然而，由于药品管理法对劣药的含量是否符合法定含量的界限范围并没有作出具体的规定，使得一些不法经营者可能有机可乘。不妨假设一种较为极端的情形，如某药某成分合法含量为85％以上，但某产商药品根本不含有该成分，即该规定的成分实际含量为0％，毫无疑问该药属于假药。但是倘若不法商家为获得暴利同时规避法律，把这种药品的该成分变为2％，成分2％药品的疗效和不含该成分的药品疗效没有实质的差异，但在处断上则有很大的差别。含量为0％者属于假药而含量为2％者属于劣药，在构罪标准和追究责任时可能面临截然不同的结果。
最后，假药、劣药的二元区分也造成了实践中假药、劣药之间难以区分的情形，给司法实践带来了极大的不便。药品管理法通过列举的办法将假药与劣药的表现形式列举出来，但这些表现形式在假、劣药认定过程中容易出现竞合，使得具体的操作过程中难以进行区分与界定。例如我国药品管理法第四十九条规定超过有效期的药品属于劣药，第四十八条的规定变质了的药品属于假药，但超过有效期药品性质区别很大，部分超过有效期的药品还处在药品稳定期内，没有失去药效或者还没有变质，但有一些超过有效期的药品已经变质失效甚至产生有毒有害物质。这样超过有效期的药品是假药还是劣药就可能出现竞合，即假如超过有效期的药品已经变质了，那么该药品既是药品管理法第四十八条所规定的假药又是该法第四十九条所规定的劣药。这里有学者指出可以采用法条竞合中重法优于轻法的原则来解决这个竞合问题，即当超过有效期的药品已经变质则适用重法以假药论处，若还处于药物稳定期内即还没有变质时则以劣药论处。⑴虽然原则可以解决这个问题，但也带来了新的问题，一方面，该原则的适用使得法律对劣药情形中的“超过有效期的药品”这一情形的规定在一定程度上失去了意义。另一方面，该处理原则在实际操作中给司法者带来了不便，对于绝大多数超过有效期限的药品是否已经达到变质的程度用肉眼是难以识别与认定的，只能通过一定的检测手段加以辨别，根据“两高”出台的《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》是倾向于委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验，这就给执法者带来了很大的操作困难，甚至各地标准或者检测方法的不同可能对变质的认定结论也会有所不同。
（二）药品管理法对假药、劣药的界定不严谨、不规范
药品管理法第四十八条和第四十九条采用列举的方法罗列了一系列认定假药、劣药的情形，但有些情形的规定和表述缺乏相应的严谨性和规范性。
首先，对假药、劣药概念及范围的规定不具体，不严谨，缺乏可操作性。具体体现为：一是关于假药中所规定的变质的和被污染的情形规定得不够具体。对于变质和污染达到什么程度没有作出明确规定，这种操作性不够强的规定往往只能流于形式，难以落实。本文认为此处应当对变质和被污染两种情形有一个定性和定量的指标，具体规定什么情形与什么程度属于变质和被污染的情形。此外，也有学者认为对于变质或被污染的药品属于按假药论处的药品，根据药品管理法第七十八条的规定，在处罚通知上必须载明药品质量检验结果是不科学的，应该直接将其规定为假药，而不是按假药论处；⑵二是我国药品管理法第十一条规定“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”，但何为该法所谓的药用要求也没有具体规定，因此在缺乏法律解释的情形下，本条规定给实际操作带来了困难。三是我国药品管理法用于界定劣药的“含量不符”概念中的含量不明确，距离标准含量的多少并未给出具体规定，使得含量悬殊的药品可能定为同一种性质。
其次，对假药、劣药概念及范围的规定不够全面，存在法律漏洞。在明确假药的情形中第六项规定“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”，在这当中只规定了超出情形而完全忽视了缩小的情形，在现实生活中确实超出情形更为普遍，但是缩小情形也不容忽视。现实生活中存在不少以缩小适应症或功能主治而刻意夸大某种特征或功能以达到强化目的的现象，其所大力宣传的可能并不是药品的主要功能而只是迎合了市场的需要。
再次，假药、劣药概念的表述不符合刑法严谨逻辑的要求。例如药品管理法第四十九条第五项规定：“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的”属于劣药，同样是药品管理法第一百零二条还表述“辅料，是指生产药品和调配处方时所用的附形剂和附加剂”。附加剂是包括着色剂、矫味剂等除了主药以外的一切附加材料的总称，因而辅料与着色剂、防腐剂、香料、矫味剂是包容与被包容的关系，而药品管理法第四十九条在列举劣药的情形时把它们并列叙述，存在逻辑上的问题。
二、国外及国际组织关于假药、劣药之法律界定
世界卫生组织将假药定义为：故意或欺诈性地标错品种或／和其来源的药品。具有同类性质的产品、含有标准成分或不具有标准成分的产品、不具有活性成分或活性成分含量不足的产品以及伪造包装的产品都属于假药。⑶国际制药协会（1FPMA）联合英联邦制药协会对假药进行了定义，认为假药是指故意或欺诈性地标错品种或／和其来源的药品。其中含有标准成分、不具有标准成分、不具有活性成分以及伪造包装情形都属于假药。⑷
此外美国、德国、加拿大等国家对药品的定义也比较科学和全面。以美国为例，在药品管理体制和法制建设方面具有丰富经验，有着药品监督管理方面完善的管理体系和法律制度，在世界范围具有重要的地位和影响。美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）经过多次修改，已成为世界上最全面的药品管理法律，其中有关规定我国可以予以参考和借鉴。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》的规定，所谓假药是指某种药品或药品的容器或标签上，未经授权，带有该药品的实际生产商、包装商或经销商以外的其他药品生产商、加工商、包装商，经销商的或与之相似的商标、商号或其他标识、印记、设计，因而错误地将该药品指向，或使得该药品被认为是由该其他生产、包装或经销商生产、包装或经销的。⑸美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》中把所有不合格的药品统称为假药，并且根据药品的实质问题和形式问题把假药划分为掺假药和冒牌药，即把内在质量存在问题的药品归为掺假药，而把药品本身没有问题但标签有问题的药品归为冒牌药。⑹
三、假药、劣药概念之统一与立法完善
从上述有关国际组织及美国关于假药的定义及范围的规定可以看出，我国与国外其他国家关于假药的定义具有以下几点不同之处：（1）假药的认定标准不同。我国的判断标准是国家药品标准，把药品所含成分或成分含量与国家药品标准规定不一致的认定为假药或劣药，而国外则把药品的标示与实际是否相符作为判断假药的主要标准。（2）两者关于假药所规定的范围不同，根据国外关于假药的认定标准，不仅包括实质的冒充还包括了商标、药品名称、标示、外观及包装等形式的冒充，而我国假药概念中的“冒充”仅指对药品的实质性冒充，我国关于假药所规定的范围比国外所规定的假药范围窄得多。（3）我国根据不合格药品的伪劣程度将不合格的药品分为假药和劣药两种，大多数国家并没有这样划分，而是根据不合格药品是外在质量不合格还是内在质量不合格将不合格药品划分为掺假药和冒牌药。两种划分方法相比较，虽然我国这种划分方法从制定者的原意来说，意图根据不合格药品对人体造成的危害程度来区分假药、劣药的不同惩处办法，从而达到有效惩处假药、劣药犯罪的目的，但是由于假药、劣药之间的界限难以界定，且二者的危害程度也难以明确，这就使得立法者的原意难以实现。而美国对于不合格药品的划分方法，由于划分标准清晰、思路清楚，便于药品监督管理部门人员快速、有效地对不合格药品的属性进行判定，这对我国此类立法具有相当的借鉴意义。
基于此，笔者认为，在我国刑法中可以借鉴国外的相关规定，将假药、劣药两个概念统一起来，统称为伪劣药，不再进一步区分。刑法中对假药、劣药进行区分也是违背了该划分的立法初衷的。同时，国外相关立法基本上不区分假药与劣药，若我国对假药与劣药也不加以区分，可更好地与国际接轨，从而有利于开展司法协助等合作交流活动。我国目前对不合格药品的规定只限于实质的不合格药品，而没有包括形式上的不合格药品，因此没有必要把不合格药品再进行细分。因此，通过对假药、劣药界定的比较分析，笔者认为，在我国刑法中可以借鉴国外的相关规定，将假药、劣药两个概念统一起来，统称为伪劣药，不再进一步区分。
我国立法将不合格药品区分为假药和劣药两种，并且对两种犯罪分别规定不同程度的刑罚，其目的在于根据不合格药品的伪劣程度来界定其对人体的危害程度，以此划分不法行为责任的轻重，进而区分行为的罪刑的轻重。把假药、劣药都统一规定为伪劣药品，虽表面看失去了一种划分责任轻重的方式，但是根据药品的伪劣程度来确定不合格药品犯罪的危害程度并不科学，也不符合实际。因而将我国刑法第一百四十一条的生产、销售假药罪与第一百四十二条的生产、销售劣药罪合并为一个罪名，统称为生产、销售伪劣药品罪，根据行为人的违法事实，参照情节的恶劣程度、对社会的客观危害程度、相对入主观故意程度以及违法行为被发现后的态度等要素区分刑事责任的轻重，进而区分量刑。这种方法较更为科学，避免出现轻罪重判或重罪轻判的问题，更能实现法律的公正性。
《假药案件办理中的有关问题》
信息来源：靖江市人民检察院网站，时间：年4月16日
作者：蔡科臣
生产、销售假药犯罪极大地破坏了药品市场的正常秩序，严重危害群众生命健康安全,人民群众反响十分强烈。为进一步加大打击力度，《刑法修正案（八）》删除了《刑法》第条中“足以危害人体健康”的规定，降低了入罪门槛，扩大了犯罪的认定范围，并增加了可以适用较重刑罚的条件。最高法、最高检也发布了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对一些争议问题提出了明确意见，更加明确了定罪量刑标准。
在我们的传统印象里，我们靖江不是医药产业特别集中的地区，假药犯罪不是很多，前几年也确实很少遇到假药案件。但是，年以来，我院共办理生产、销售假药案件51件68人，今年上半年，我到市院参加评查案件，在评查过程中利用省院下发的账号对假药案件作了一下查询，发现年我院办理的假药案件件数占全省很大比例（三分之一以上）。在办理假药案件过程中，还发现有很多需要研究或者说需要注意的问题，今天在这里向大家作个汇报。
一、假药的认定
关于假药的概念，《刑法》第条第2款规定：本条所称假药，是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。《药品管理法》第48条规定：有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
《药品管理法》关于假药的定义既有抽象的概括，又有具体的列举，应该说已经比较全面，但事实上，个案总是纷繁复杂的，还有一些情况下要谨慎适用这个定义。
（一）民间偏方的认定
顾名思义，民间偏方来自于民间，大都有一定临床实践基础，但又未经现代医学系统研究和临床试验的“土方”，有的经过临床验证确实对一些疾病的治疗具有一定的疗效，所以有“小偏方治大病”的说法，这类偏方是在长期实践基础上形成的，是群众生活智慧的结晶，理应得到发展和传承，但还有一些偏方，不具有治疗效果，甚至还可能对人体造成较大伤害。但总的来说，偏方之所以“偏”，最主要的原因是未经药品监督管理部门批准、检验，但对其是否应当认定为“假药”，还需要慎重考虑。
个人认为，对民间偏方是否属于假药进行判断时，应考虑以下几个方面内容：一是要考察偏方的外观等物质表现形式。对于一些利用一种或几种中草药原料进行简易的物理加工而制作的药方，又不具备完善的包装和功能宣传、介绍等药品基本特征的，一般可以不认定为假药。而对一些以营利为目的，不断对偏方进行深加工并完善包装等药品属性的行为，则可以认定生产、销售假药。二要考察偏方的成分和效果。对一些主要原料为常见中药、不含有有毒有害物质，且确有一定疗效的，不应轻易认定为假药。对一些含有有毒有害物质、没有明显疗效，甚至服用后对人体有害的，应本着清理整治的精神依法认定为假药。三是要考察生产、销售的具体规模。生产、销售假药犯罪是严重侵犯医药市场秩序的犯罪，对于一些零散生产、销售偏方的行为，对正常药品生产、销售秩序影响不大的，刑法应当保持适度谦抑，可以认为情节显著轻微而不认定为假药犯罪；对于一些未经监管部门批准，大规模进行生产、销售偏方的行为，严重影响药品生产、经营秩序的，应当依法认定为生产、销售假药犯罪。
（二）未经审批进口的药品的认定
《药品管理法》第39条规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。对药品进口实行严格管理和限制，是世界各国的通用做法，其出发点是通过严密注册、检验、临床试验等监管程序，确保本国患者的用药安全。
有观点认为，《药品管理法》第四十八条规定的“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处”存在严重的逻辑错误，应该受到质疑，没有经过审批或检验而销售或进口的上市药物，违反了相关行政审批程序，但不能说这些药就是假药。个人认为，根据现行立法条文设置，立足于严格进口药品管理的出发点，对未经批准进口的药品按假药论处符合立法目的和保障药品安全实际状况。同时，作为司法者，在法律修改之前也必须按照法律规定办案。但是，是不是未经批准出国代购药品等类似情况一定都按销售假药论处，答案也是否定的。对销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治的，可以适用刑法第13条“但书”的规定，认定情节显著轻微不以犯罪论处，可以给予行政处罚。
（三）保健品与假药的界定
我们在办案中也遇到，不法分子在一些添加药物成分的产品上标注虚假的食品、保健品批号，比如我们办理的销售性保健品的案件，涉案的保健品包装、批文都是食品类的，但注明了明确的适应症和用法用量，经过鉴定均含有药品成分，对此类行为以生产、销售有毒、有害食品处理，还是认定为生产、销售假药，存在比较大的争议。
《食品安全法》第99条规定，食品是指各种供人食用或者饮用的成品中的原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的物品。《保健（功能）食品通用标准》将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”因此，保健食品的基本特征是不能在很短时间内改善人的体质，但长时间服用可使人延年益寿。《药品管理法》第条规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中成药、化学原料药、疫苗、血液制品和诊断药品等等。从上述条文我们可以得知，药品的基本特征与保健品有明显区别。因此，对食品还是假药进行界定时，不能仅进行简单的形式判断，应根据法律明确规定的定义及产品外包装上的标识内容进行实质判断。也就是说，虽然以保健品的名义对外销售，标注有食品、保健品的虚假批准文号，但其包装上有关于适应症和用法用量的描述，实际上也含有药品成分，具有药品治疗疾病的本质特征，也应当认定为假药。
是否属于假药难以确定的，可以根据地级市以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。
二、生产、销售行为的认定
（一）几种特殊生产行为的认定。
《假药解释》第6条第1款规定，以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为刑法第条、第条规定的“生产”:
1.合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;2.将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;3.印制包装材料、标签、说明书的行为。
司法解释作出这样的规定，主要考虑:目前危害药品安全犯罪已经形成分工明确、环环相扣的犯罪链条，有时仅查获犯罪链条的某个环节，难以查清全部犯罪链条，有的生产链条中的行为人往往凭借自己“不明知”来逃避打击，难以按照生产、销售假药、劣药罪的共同犯罪来追究其刑事责任。对“生产”的概念作细化规定，涵盖将药品原料、辅料、包装材料变成成品过程中的每一个生产环节，符合执法办案的实际需要，具有针对性和可操作性。
（二）关于销售行为的认定。
一般情况下，销售是指卖出（商品）。在经济学上，销售是以货币为媒介的商品交换过程中卖方的业务活动，是卖出商品的行为，卖方寻求的是商品的价值，而买方寻求的则是商品的使用价值。
需要注意的是，为了加强对医疗机构、医疗机构工作人员销售假药、劣药行为的刑事打击，《解释》第6条第2款规定，医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第条、第条规定的“销售”。
三、主观故意的认定
生产、销售假药罪是故意犯罪，即要求行为人明知系假药而生产、销售。在生产假药犯罪中，行为人一般表现为直接故意，其主观心态较为明显。但在一些销售假药案件中，被告人拒不如实供述或者辩解其对所售药品是否为假药不知情，使主观故意的判断更加复杂。在这种情况下，我们不能因为被告人拒不供述而认定其没有犯罪故意，而是可以通过相关客观行为对其主观故意进行推定。在推定时，要重点考量以下几个方面因素：第一，行为人是否依法取得药品经营资质。众所周知，我国法律法规对药品生产、经营、流通都有严格的管理规定，如果行为人未取得药品经营资质而销售药品，其主观上至少有逃避职能部门监管的故意。第二，是否知晓涉案假药的成分、性质。如行为人明知其所销售的假药中含有国家禁止添加的成分，或者所销售药品针对重大疾病治疗，则行为人注意义务更高，因此也应当承担更为不利的责任。第三，进货渠道是否正规，有无核实卖方提供的手续。认真核实卖方资质、手续，验明药品相关流通手续和重要标识，是药品管理法律赋予药品销售者的基本义务，若行为人拒不履行法定义务，理应承担对其不利的推定。第四，药品包装是否规范，有无明显质量问题。对一些药品存在包装或质量问题的，销售者一般应当怀疑药品的好坏或真伪，并因此提高了注意义务的要求。第五，销售渠道是否合法、正常。如有的药店经营者将假药秘密藏于与展示柜台隔离的仓库，即可推断其对药品真伪、质量存在的问题可能明知。第六，销售者的身份、文化程度、是否具有药品相关专业知识等。第七，是否曾因销售假药被刑事、行政处罚等。
四、既遂、未遂的认定与处理
《刑法修正案（八）》将生产、销售假药罪中“足以严重危害人体健康”这一罪状表述删掉后，理论界和实务界关于销售假药罪是否存在未遂、既未遂并存如何处理等都存在较大争议，直接影响定罪量刑，有必要进一步探讨。
（一）销售假药罪存在未遂
行为人为销售而购进假药，尚未成交被查获，是否认定未遂？一种观点认为，行为人以销售为目的购进假药，是整个销售行为的重要一环，除非其本身就是生产者，一般情况下假药的来源方式是购进，因此，在销售假药犯罪中，行为人一旦购进假药，就应当认定着手实施犯罪，而购进假药的行为实际上已经造成了假药流入社会的巨大风险，应当为刑法所规制，进而应当认定犯罪既遂。另一种观点认为，此种情况下，虽然销售行为已经着手实施，但销售行为尚未完成，仍然应当认定销售未遂。
个人认为，销售假药行为存在未遂。就销售而言，其本质是通过交易使假药进入市场，一般情况下，犯罪既遂是指完成了全部犯罪构成要件的行为，因此，销售假药犯罪中的既遂至少是使假药进入实质性交易的情况。如果把成功出售和尚未出售的情况同时认定既遂，明显有失公平。而对被查获的情况认定未遂进行处罚，已体现对假药犯罪严厉打击的刑事司法精神，又可以避免量刑上的失衡。
（二）既遂、未遂并存的处理
基于前文关于销售假药罪存在未遂的观点，实践中便会遇到具体定罪处罚的问题，当然，对于只有既遂或未遂的情况不存在争议，但对于既有既遂又有未遂的情况，实践中存在较大争议。
案例：被告人杨某某未依法取得药品经营许可证，通过网络向他人购进含有西布曲明成分的减肥胶囊（经鉴定为假药），并通过 根据《解释》第3条的规定，生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的，应当认定具有刑法第条规定的“其他严重情节”，并应在三年以上十年以下有期徒刑的量刑幅度内量刑，对于该案的处理，有以下两种观点：第一种观点认为，仅应当追究杨某某销售既遂14万余元的刑事责任，对其销售未遂部分，作为酌情从重处罚的量刑情节。第二种观点认为，将既遂部分和未遂部分相加，认定其销售金额为21万余元，然后考虑到其中7万元为销售未遂，依法从轻或减轻处罚。
个人认为，第二种观点更为可行，也更加符合《解释》精神。《解释》第15条规定，“生产、销售金额”,是指生产、销售假药、劣药所得和可得的全部违法收入。具体来说，包括生产、销售假药、劣药后已获得的收入额以及还没有销售的货值金额或者已销售但还没有获得的金额。依据该规定，上述案例中，销售金额应为21万余元，即为既遂金额与未遂金额的总和，还要考虑杨某某部分假药销售未遂，依法可以从轻、减轻处罚。据此，对于既遂和未遂并存的案件，应当按照《解释》的规定计算出销售金额，再在具体量刑时对未遂部分从宽处罚，此种处理方法既有利于对销售假药行为的打击，也有利于保持量刑上的平衡，实践中也更易操作。
五、共犯的认定
（一）犯罪分工中共犯的认定
生产、销售假药犯罪分工越来越精细化、产业链越来越严密，对处于产业链顶端的原料提供者、包装者和下游的销售者都应当严厉打击，才能有效防控此类犯罪危害社会。司法解释针对犯罪形式不断翻新的新情况，对危害药品安全犯罪的共同犯罪情形作了列举性解释，明确了相关行为的处理标准。
《解释》第8条规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处：(一)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；(二)提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；(三)提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；(四)提供广告宣传等帮助行为的。
但同时，列举式条文无法避免的会出现对一些具体情形不能直接适用的问题。比如，为生产、销售者提供少量发票者，是否应当按共犯论处就值得商榷。我认为，在考量行为人是否构成共犯时，要在实质上论证帮助者提供帮助行为在整个犯罪行为中的作用，不能一概而论。再如，家庭成员明知其他成员从事生产、销售假药，基于共同生活的实际情况，给予较为轻微的帮助，也不宜以共同犯罪论处。
（二）销售环节上下线是否认定共犯
在多层次销售环节中，销售者通过发展下线的模式进行销售假药的行为是否认定共同犯罪，存在一定争议。一种意见认为，上家明知下线购进假药的目的是对外出售，仍以牟利为目的，提供货源给下家，甚至还经常出现共同制定营销策略等方式影响下家的具体销售行为，根据共同犯罪理论，上家应当对下家的销售金额承担责任。
这种观点不符合共同犯罪认定的基本原理，上家销售给下家是其实现销售行为的必要手段，也是犯罪目的，上下家之间不构成共同犯罪，应当分别对自己的销售数额承担责任。首先，上线与下线在主观上不具备共同的犯罪故意。上线销售假药给下线的目的是为了实现自己的利润，完成自己的犯罪行为，其主观上并没有邀请下线加入自己犯罪行为或与下线共同销售的故意。对于下线，其向上线购买假药的目的是为了自己的销售并从中谋取利益，主观上并无加入上线的犯罪行为的故意。其次，上线和下线均独自完成销售行为，在犯罪的客观方面没有实质性的牵连，不符合共同犯罪中行为人相互利用、分工、配合的行为模式。第三，让上家对下家的行为承担责任可能导致罪责失当。对于上家而言，其销售的价格一般较低，但对于靠近销售终端的下家来说，其销售价格往往大大高于上家，此时要求上家承担共同犯罪的责任，明显有失偏颇。
六、禁止令和罚金
《假药解释》第十一条对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子,应当依照刑法规定的条件,严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的,应当同时宣告禁止令,禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。（注意审查判决书，必要时可以监督）
第十二条犯生产、销售假药罪的,一般应当依法判处生产、销售金额二倍以上的罚金。共同犯罪的,对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售金额的二倍以上。（注意审查判决书，必要时可以监督）
（特别说明：上述观点均是本人工作和学习中思考、整理所得，其中很多观点本身存在争议，如有不当之处，敬请批评、指正！）
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